Ciudad de Buenos Aires, 09/02/2024

VISTO el EX-2022-16595362-APN-INCUCAI#MS, las Leyes Nros. 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, y 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH), los Decretos Nros. 16/2019 y 267/2003, y la Resolución INCUCAI N° 405/2023; y

CONSIDERANDO

Que, a través de la Resolución Nº 405/2023, el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDONADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI), aprobó los valores que transfiere a las jurisdicciones en el marco de las políticas y programas financiados con recursos del Organismo que integran el FONDO SOLIDARIO DE TRASPLANTES, previsto en los artículos 62 y 63 de la Ley N° 27.447.

Que la citada norma contempla los costos relativos al financiamiento del PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL (Resolución INCUCAI Nº 130/2020); del PROGRAMA DE SUSTENTABILIDAD DE SERVICIOS DE TRASPLANTE EN ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS (Resoluciones INCUCAI Nros. 177 y 325 de 2021); y de los trasplantes autólogos, alogénicos relacionados y haploidénticos de CPH, en pacientes que así lo requieran y cuenten con cobertura pública exclusiva (Resolución INCUCAI N° 101/2020 y modificatorias).

Que la UNIDAD DE COORDINACIÓN DE PROGRAMAS ESPECIALES del INCUCAI, en un trabajo conjunto con el REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH) y la DIRECCIÓN MÉDICA, efectúa una propuesta de actualización de los referidos costos, a fin de sostener y cumplir con los objetivos expresados en cada uno de los programas vigentes.

Que la presente resolución ha contado con el asesoramiento de la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), previsto en el artículo 61 de la Ley N° 27.447.

Que las DIRECCIONES DE ADMINISTRACIÓN y DE ASUNTOS JURÍDICOS del INCUCAI, han tomado intervención en el ámbito de sus respectivas incumbencias.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el artículo 57, 59 inciso c) de la Ley Nº 27.447 y artículo 3 del Decreto Nº 16/2019.

Que la medida que se adopta se trató en reunión de Directorio de fecha 09 de febrero de 2024, conforme surge el texto del Acta N° 06.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébense los costos relativos al financiamiento del “PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL” aprobado por Resolución INCUCAI Nº 130/2020, de conformidad a lo establecido en el ANEXO I (IF-2024-13889398-APN-DM#INCUCAI), que forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 2º.- Apruébense los valores a transferir a las jurisdicciones para la “COFINANCIACIÓN DE LOS TRASPLANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH)”, de conformidad a lo contemplado en el ANEXO II (IF-2024-13994302-APN-DRNDCPH#INCUCAI) de la presente norma y que integra la misma.

ARTÍCULO 3º.- Apruébense los montos correspondientes a los módulos establecidos en el PROGRAMA DE SUSTENTABILIDAD DE SERVICIOS DE TRASPLANTE EN ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS”, aprobado por Resoluciones INCUCAI Nros. 177 y 325 de 2021, descriptos en el ANEXO III (IF-2024-13874590-APN-INCUCAI#MS) que forma parte de la presente resolución.

ARTÍCULO 4º.- La asistencia financiera prevista en la presente resolución, se encontrará sujeta a la disponibilidad presupuestaria correspondiente a los recursos del FONDO SOLIDARIO DE TRASPLANTES asignados a este Organismo Nacional.

ARTÍCULO 5º.- Deróguese la Resolución INCUCAI N° 405/2023.

ARTÍCULO 6º.- Las disposiciones establecidas en la presente resolución entrarán en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el boletín oficial.

ARTÍCULO 7º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Gabriela Hidalgo - Richard Malan - Carlos Soratti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 14/02/2024 N° 6131/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 08/02/2024

I. VISTO: las Resolución Generales IGJ N° 25/2020, e IGJ N° 27/2020, y

II. CONSIDERANDO:

1. Que dichas Resoluciones Generales IGJ N° 25/2020 e IGJ Nº 27/2020 obligan a los Clubes de Campo y a todo otro conjunto inmobiliario, organizado como Asociación Civil bajo forma de sociedad —artículo 3°, de la Ley N° 19.550 (t.o. 1984) y sus modificatorias—, a que en el plazo de trescientos sesenta (360) días desde la publicación en el Boletín Oficial, adecuen su organización a las previsiones normativas que el Código Civil y Comercial de la Nación contiene para ellos en su Libro IV, Título V, como derecho real de propiedad horizontal, y en el Título VI para el derecho real de propiedad horizontal especial, aplicable a los conjuntos inmobiliarios preexistentes, en cumplimiento del artículo 2075, párrafo 3° del mencionado Código.

2. Que, asimismo, la citada Resolución General IGJ Nº 25/2020 establece que la falta de acreditación de la adecuación dispuesta dentro del plazo indicado en el artículo 1º, hará pasibles a los administradores y a la sindicatura, de la sanción de multa contemplada en el artículo 302 inciso 3º de la Ley Nº 19.550 (t.o. 1984) y sus modificatorias, sin perjuicio de las acciones legales que pudieran corresponder; sin que al día de la fecha se haya impuesto sanción alguna al respecto a ninguno de los sujetos involucrados en la normativa.

3. Que, la mencionada Resolución General IGJ Nº 25/2020 también dispuso que, desde el inicio de su vigencia, no se inscribirán en el Registro Público actos de ninguna especie que tiendan a desvirtuar o frustrar los fines de dicha resolución.

4. Que con fecha 18 de noviembre de 2021 en autos caratulados “Inspección General de Justicia c/ Haras Pino Solo S.A”, la Sala C de la Excelentísima Cámara Nacional de Apelaciones en lo Comercial de la Capital Federal, resolvió declarar nulas y dejar sin efecto —para el caso concreto—, las Resoluciones Generales IGJ Nº 25/2020 e IGJ Nº 27/2020, por considerar que excedían la competencia del órgano del cual emanaron, evidenciando un exceso en el poder reglamentario previsto en el art. 99 de la Constitución Nacional, en razón de haber incorporado a lo dispuesto por el Código Civil y Comercial de la Nación un plazo que el mismo no preveía, invocando para ello haber efectuado una interpretación de lo dispuesto por el legislador en dicho Código.

5. Que este organismo no ha sido designado autoridad de aplicación en esta materia por parte del legislador, ni se le ha delegado la función de establecer un plazo determinado para el cumplimiento dispuesto en el párrafo 3ª del artículo 2075 del Código Civil y Comercial.

6. Que con fecha 2 de Agosto de 2023, el mismo tribunal, en autos “Inspección General de Justicia c/ Barrio Cerrado Diciembre S.A.” (expte 20138/2022) fue aún más estricto al definir que “…Lo así decidido (se refiere al fallo dictado en autos “IGJ c/ HARAS PINO SOLO S.A.) tiene efectos de cosa juzgada que se extienden al presente caso por las razones que el tribunal explicó al pronunciarse in re “Inspección General de Justicia c/ Cámara Empresaria de Transporte Urbano de Buenos Aires s/ Recurso de Queja” del 12.11.2021, las que, en honor a la brevedad, se dan por reproducidas… Solo cabe recordar ahora que, como se dijo allí, cuando un juez anula un reglamento general, basta una sola sentencia para alcanzar a todos los supuestos que se planteen ante el organismo autor de la reglamentación, sin que sea necesario reiterar repetidamente la solución ante cada oportunidad análoga… la IGJ utilizó una herramienta que no se encuentra prevista para ser utilizada con el propósito que aquí se persiguió, cual fue el de “sancionar” a la apelante por no haberse adecuado a las aludidas resoluciones generales. La IGJ no tiene facultades para declarar esa irregularidad administrativa respecto de actos cuya inscripción no se le ha solicitado ni puede, menos aún, usar sus funciones registrales o conexas a ellas -v. gr. dicha declaración de irregularidad e ineficacia- como mecanismos compulsivos para forzar a los administrados a adoptar los comportamientos que considera apropiados…”

7. Que en sentido sustancialmente idéntico se ha expedido la Justicia Nacional en lo Civil de la C.A.B.A. Así, en autos “Club de Campo Haras del Sur IV S.A. c/ I.G.J. s/ amparo” (expte 28103/2022) el Juzgado de Primera Instancia en lo Civil Nº 58 de la C.A.B.A. resolvió, por sentencia del 11 de Septiembre de 2023 que “… las resoluciones impugnadas constituyen actos de autoridad pública que en forma actual o inminente, afectan los derechos de los copropietarios del conjunto inmobiliario actor (conf. art. 43 de la Constitución Nacional). Fijan un plazo no previsto en ley substancial especialmente aplicable a este régimen jurídico y se reserva la facultad de multar e -inclusive- de no inscribir actos sometidos a su aprobación, con el argumento de que la accionante no ha cumplido con el precepto contenido en el art. 2075, 3er. párrafo, del CCyCN, en cuanto dispone que “los conjuntos inmobiliarios preexistentes que se hubiesen establecido como derechos personales o donde coexistan derechos reales y derechos personales se deben adecuar a las previsiones normativas que regulan este derecho real… Es importante resaltar la supremacía constitucional dispuesta por el art. 31 de la CN y el hecho de que el Código Civil y Comercial de la Nación, dictado por el Congreso Nacional en el marco de sus atribuciones (art. 75, inc. 12), se encuentra comprendido en ese orden jerárquico de las normas de aplicación nacional. Razón por la cual su reglamentación -en el caso, el art. 2075- a estar a lo dispuesto por el art. 99, inc. 2°, de la Carta Magna, las facultades del Presidente de la Nación se limitan a “las instrucciones y reglamentos que sean necesarios para la ejecución de las leyes de la Nación, cuidando de no alterar su espíritu con excepciones reglamentarias”. Es una atribución del Presidente que puede delegar si la ley permite hacerlo (conf. CSJN, Fallos 322:752; 322:4932 y 341:1924). Empero, esa delegación, eventualmente, aun ejercida por el Poder Ejecutivo de la Nación, no puede en ningún caso alterar “el espíritu” de la norma reglamentada, pues legislaría y violaría la prohibición al respecto. “El Poder Ejecutivo no podrá en ningún caso bajo pena de nulidad absoluta e insanable, emitir disposiciones de carácter legislativo” (art. 99, CN)… En atención a los fundamentos vertidos precedentemente, de conformidad con la Sra. Fiscal, FALLO: I.-Declarar la inconstitucionalidad de las resoluciones generales 25/2020 -fecha de publicación en Boletín Oficial 20 de mayo de 2020- y 27/2020 2020 –fecha de publicación en Boletín Oficial 22 de mayo de 2020- emitidas por la Inspección General de Justicia e inaplicables al Club de Campo Haras del Sur S.A., con costas.” Similar decisión adoptó el Juzgado de Primera Instancia en lo Civil Nº 47 de la C.A.B.A. en autos “Administradora Haras del Sur III S.A. c/ I.G.J. s/ Amparo” (expte 28102/2022).-

8. Que más allá de las críticas expuestas en los fallos dictados por determinados tribunales judiciales contra la citada Resolución General IGJ Nº 25/2020, destacada doctrina mayoritaria la cuestionó severamente, no sólo respecto de la oportunidad temporal de su dictado —recuérdese que dicha resolución general fue dictada durante el transcurso de la Pandemia COVID-19—, sino también por considerar la ausencia de potestad de este organismo para dictar una disposición de tal contenido —véase Mariani de Vidal, Marina y Abella, Adriana N., “La adecuación de los clubes de campo y barrios privados- Resoluciones 25/2020 y 27/2020 de la Inspección General de Justicia”, en Suplemento La Ley, 23 de junio de 2020; Gurfinkel de Wendy, Lilian L., “Clubes de campo: nueva normativa de la Inspección General de Justicia. Invalidez de la resolución 25/2020”, en Suplemento La Ley, 23 de junio de 2020; Abella, Adriana N., Cosola, Sebastián J., Sabene, Sebastián E., Salerno, Karina V., y Zavala, Gastón, “Conjuntos inmobiliarios: deber legal de adecuación y Res. 25/2020 de la Inspección General de Justicia y su modificatoria la res. 27/2020”, en Suplemento La Ley, 23 de junio 2020; Kiper, Claudio, “Conjuntos inmobiliarios: la Resolución General 25/2020 de la Inspección General de Justicia”, en Revista Rubinzal Culzoni, 24 de junio de 2020.

9. Que, adicionalmente, desde el punto de vista registral no resulta adecuado ni conveniente mantener la vigencia de lo dispuesto en el artículo 4º de la Resolución General IGJ Nº 25/2020 en cuanto a no admitir la inscripción de actos societarios emanados de las sociedades a las que alude dicha resolución general, bajo el argumento de que admitir dichas inscripciones sería un modo de “…desvirtuar o frustrar…” los fines de ésta. Ello en la medida en que impedir u obstaculizar tales inscripciones, —contrariamente a lo sostenido anteriormente por el organismo— importa restringir sustancialmente la posibilidad de anoticiar a los terceros, mediante el sistema de publicidad registral, de las modificaciones que se produzcan en la estructura jurídica y en los aspectos funcionales de la persona jurídica involucrada, resintiendo la seguridad jurídica que de toda inscripción registral se desprende —y en modo alguno puede considerarse que admitir la inscripción de actos societarios registrables emanados de la persona jurídica privada puede llegar a frustrar el procedimiento de “…adecuación…” a que alude el artículo 2075, párrafo 3º, del Código Civil y Comercial de la Nación—.

10. Que el tema específico de la adecuación ha sido motivo de arduas discusiones doctrinarias, siendo las Jornadas Nacionales de Derecho Civil celebradas en la ciudad de La Plata, en el año 2017, el primer encuentro que fijó —en sus conclusiones— los conceptos que han orientado a la doctrina en este campo. En tal sentido la Comisión VII abocada al tema de la adecuación, concluyó por mayoría que “Los conjuntos inmobiliarios preexistentes constituidos a través de derechos personales o derechos reales o por medio de la concurrencia de algunos de esos derechos entre sí, deben ajustarse funcionalmente a la normativa del derecho real de propiedad horizontal especial, en todo lo jurídicamente posible, entre otros lo relativo a la existencia y funcionamiento orgánico del consorcio de propietarios (asamblea y administración), obligaciones y ejecución de expensas, gastos y erogaciones comunes (título ejecutivo) y régimen disciplinario”.

11. Que, en tal sentido, debe entenderse que el cumplimiento de lo dispuesto por el párrafo 3° del art. 2075, del Código Civil y Comercial de la Nación puede llevarse adelante con la denominada “adecuación funcional,” sin necesidad de modificar la estructura del derecho real y —ello— en el ámbito de competencia de la persona jurídica integrada por todos los propietarios, la cual puede subsistir dando cumplimiento a lo previsto por el artículo 2074 del mencionado Código, sin necesidad de que la misma se disuelva y se cancele su inscripción. Así se ha concretado en dos procesos de reorganización por adecuación funcional tramitados ante esta misma Inspección General, correspondientes a “Los Lagartos Country Club” (correlativo 905376) y “Farm Club” (correlativo 1571772).

12. Que, a través de la mencionada adecuación funcional es factible adaptar, entonces, los reglamentos que rigen la persona jurídica privada propietaria de las áreas comunes, e incluso su propio estatuto, para que éstos se ajusten —en su regulación— al cumplimiento de lo previsto en los artículos 2073 a 2086 del Código Civil y Comercial de la Nación, decisión que debe ser tomada por el órgano de gobierno competente de la persona jurídica, es decir aquel que nuclea a todos los propietarios.

13 .Que, debe concluirse que sin necesidad de modificar la estructura del derecho real, y en el ámbito de competencia de la Inspección General de Justicia, conforme a lo dispuesto por la Ley Nº 22.315, resultaría factible prever el mecanismo de reformas necesario y pertinente para que los reglamentos de la persona jurídica privada propietaria de los áreas comunes —tanto tratándose del propio estatuto como del reglamento interno— sean adecuados a la normativa aplicable a los conjuntos inmobiliarios —véase la Presentación del Colegio de Escribanos de C.A.B.A. ante este organismo con fecha 12 de agosto del año 2020, e igualmente Leyria, Federico José “La adecuación funcional de conjuntos inmobiliarios preexistentes – personería” XXII Congreso Nacional de Derecho Registral—.

14. Que, en virtud de ello, resulta beneficioso tanto para los administrados como para la propia Administración, contar con un procedimiento que habilite a aquellas entidades que voluntariamente así lo resuelvan, a proceder a la adecuación prevista en el artículo 2075, párrafo 3°, del Código Civil y Comercial de la Nación, de modo de promover y facilitar el objetivo previsto por el legislador en esa norma.

Por ello, en uso de las facultades conferidas por los artículos 3, 4, 7, 11 y 21 de la Ley N° 22.315, y lo reglado en el Decreto N° 1493/82,

EL INSPECTOR GENERAL DE JUSTICIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°-. DISPÓNESE la modificación de los Artículos 1°, 2° y 3° de la Resolución General IGJ N° 25/2020, los que quedan redactados conforme al siguiente texto:

“Artículo 1.- Los Clubes de Campo y los conjuntos inmobiliarios preexistentes a la sanción del Código Civil y Comercial de la Nación, en los que los bienes y sectores comunes que los integran pertenezcan a una persona jurídica participada por los propietarios de lotes, sujeta a la fiscalización y control de legalidad de este organismo, podrán —en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 2075, párrafo 3°, de dicho Código— adecuar sus estatutos sociales a las previsiones normativas que el mismo contiene en el Libro Cuarto, Título VI como derecho de Propiedad Horizontal especial, aplicable a los conjuntos inmobiliarios.

Artículo 2.- A tal efecto, la persona jurídica que nuclea a los propietarios deberá adoptar una expresa decisión sobre las “adecuaciones funcionales” de sus estatutos y además deberá dictar un “Reglamento de Adecuación” que contenga los reglamentos vigentes —si ya existieren— o bien ajustarlos o aprobar nuevos que adapten el funcionamiento de la entidad a la normativa del Código Civil y Comercial de la Nación en materia de Conjuntos Inmobiliarios.

Artículo 3.- En los supuestos en que la persona jurídica, ya sea en forma previa o junto con la modificación de sus estatutos —por haber aprobado su adecuación funcional conforme las previsiones de la presente resolución— solicite el cambio de su domicilio a otra jurisdicción, se procederá conforme lo dispuesto por el artículo 90 de la Resolución General IGJ Nº 7/2015.

ARTICULO 2°.- Deróguese el artículo 4º de la Resolución General IGJ Nº 25/2020, y la Resolución IGJ Nº 27/2020 en su totalidad.

ARTICULO 3°.- La presente resolución entrará en vigencia el día de su publicación.

ARTICULO 4°.- Regístrese como Resolución General. Publíquese. Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese oportunamente a las Direcciones y Jefaturas de los Departamentos y respectivas Oficinas del Organismo y al Ente de Cooperación Técnica y Financiera, solicitando a éste ponga la presente resolución en conocimiento de los Colegios Profesionales que participan en el mismo. Para los efectos indicados, pase a la Delegación Administrativa. Oportunamente, archívese.

Daniel Roque Vitolo

e. 14/02/2024 N° 5967/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 08/02/2024

VISTO el Régimen de Reemplazos vigente establecido por la Disposición N° 13/2016 (SDGOPII) suscripta el 12/02/2016 y

CONSIDERANDO:

Que por razones de índole funcional la Dirección Regional Resistencia dependiente de la Subdirección General de Operaciones Impositivas del Interior solicita modificar el Régimen de Reemplazos para casos de ausencias o impedimento de su jefatura.

Que en ejercicio de las atribuciones conferidas por la Disposición DI-2018-7-E-AFIP-AFIP procede disponer en consecuencia.

Por ello,

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE OPERACIONES IMPOSITIVAS DEL INTERIOR

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Modificar el Régimen de Reemplazos establecido por la Disposición N° 13/2016 (SDGOPII) para casos de ausencia o impedimento de la jefatura de la Dirección Regional Resistencia (SDG OPII), el que quedará establecido de la forma que seguidamente se indica:

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, comuníquese a la Dirección de Personal y a la Dirección Regional Resistencia, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y oportunamente archívese.

Patricia Alejandra Mendez

e. 14/02/2024 N° 6121/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el Expediente Nº EX-2023-149714910-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en virtud de que con fecha 7 de diciembre de 2023, personal del Departamento de control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, mediante Orden de Inspección IF-2023-145588770-APN-DVPS#ANMAT, se hizo presente en el domicilio de la calle Sarmiento 2210 1º B de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede del establecimiento MZ IMPORT SRL, con motivo de responder a una consulta recibida sobre la legitimidad de productos médicos comercializados a través de la plataforma Mercado Libre.

Que, en dicha oportunidad, la comisión actuante consultó al responsable del establecimiento respecto de las habilitaciones del local, quien informó que sólo poseían habilitación municipal.

Que, realizado que fue el control visual sobre los productos médicos en stock dispuestos para la venta y se observaron: 10 unidades del producto “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 - made in China” y 23 unidades del producto “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic-Made in China.”, cada unidad presentaba un dispositivo sensor digital, lancetas, lápiz aplicador para lancetas y 50 tiras reactivas.

Que, atento ello, se tomó una unidad de cada ítem en carácter de muestra para posterior verificación y quedaron el resto de las unidades inhibidas preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.

Que, asimismo, consultado el responsable de la firma respecto de la adquisición de los productos, informó que no contaba con documentación de procedencia, comprometiéndose a realizar su búsqueda para remitirla posteriormente a esta ANMAT, lo que al momento del informe no ocurrió.

Que, el Departamento de Control de Mercado realizó la búsqueda en la biblioteca “Helena” disponible en la página web de la Administración Nacional y no obtuvo resultados para la marca y/o modelos de los productos detallados.

Que, consiguientemente se realizó una consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica dependiente de esta ANMAT, la cual respondió mediante nota NO-2023-149486789-APN-DGIT#ANMAT que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional de los productos antes detallados.

Que cabe destacar que existen productos médicos similares al que está en estudio en las actuaciones registrados ante esta ANMAT que corresponden a la clase de riesgo II, a modo ilustrativo se menciona el PM 1124-40, que se encuentra indicado para medir la presión arterial sistólica y diastólica y el PM 39-549, clasificado como un reactivo de diagnóstico de uso in vitro el que se encuentra indicado para medir glucosa en sangre entera fresca.

Que, en consecuencia, el Departamento actuante señaló que el producto en estudio infringe el artículo 1º, 2º y 19 de la Ley Nº 16.463 y el artículo 1º de la Disposición 3802/2004.

Que, en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y/o series de los siguientes productos: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 - made in China.” y “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China” e informar al Ministerio de Salud de la Nación a sus efectos.

Que en virtud de lo actuado, con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, resulta ajustado a derecho tomar una medida sanitaria respecto de los productos de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración, como así tampoco su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad.

Que, es necesario señalar que los productos en cuestión son dispositivos médicos que carecen de registro respecto de los cuales se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad y, en consecuencia, revisten un riesgo para la salud dado que no se conoce si los insumos utilizados para su fabricación son aptos para el uso en humanos o cuáles son sus efectos reales y no puede asegurarse que sea seguro ni eficaz.

Que, por tanto, desde el punto de vista procedimental, esta Coordinación opina que la medida de prohibición de uso, comercialización y distribución sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho.

Que cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que se encuentra sustentada en el inciso ñ) del artículo 8º de la citada norma.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y/o series de los siguientes productos: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 - made in China.” y “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China”

ARTÍCULO 2º.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 6073/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2023-135249542-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 22 de noviembre de 2023, personal de este departamento realizó la verificación de equipos que fueran remitidos por la Policía de la Ciudad, Superintendencia de investigaciones, División Delitos Contra la Salud, relacionados a actuaciones realizadas en el domicilio de la calle Pedro Ignacio Rivera 5748 CABA, Sumario Nº 606126/2023, MPF 922130 con intervención de la Fiscalía en Primera Instancia en lo Penal, Contravencional y de Faltas Nº 11.

Que los elementos remitidos para verificación fueron: a. Equipo cableado en cuyo frente se halla la leyenda «BODYMEDICAL electroestética», con regulador neumático externo - «DZ-3300». Sin otras indicaciones. Este modelo correspondería a un equipo para uso para vacumterapia, un procedimiento que mediante succión produce un masaje con presión negativa. Existen equipos similares registrados como por ejemplo el PM 1090-30, de clase de riesgo II, b. Equipo cableado en cuyo frente se observa la leyenda «BODYMEDICAL electroestética - electroestimulador digital - ED800». Sin otras indicaciones. Se trata de un equipo para electroestimulación muscular. Se hace constar que existen equipos similares registrados, ej. PM 2089-13, el que se encuentra indicado para generación de ondas eléctricas para estimulación muscular y corresponde a la clase de riesgo II, c. Equipo cableado en cuyo frente se halla la leyenda «BODYMEDICAL electroestética - ultrasonido digital - US3000 3Mhz». Sin otras indicaciones. Se trata de un equipo de ultrasonido. Se hace constar que existen equipos similares registrados, ej. PM 1088-36, indicado para el tratamiento de celulitis y adiposidades localizadas, siendo su clase de riesgo II y d. Equipo cableado en cuyo frente se halla la leyenda «BODYMEDICAL - magnetoterapia - Magnet -12 PRO - Digital». Sin otras indicaciones. Se trata de un equipo de magnetoterapia. Se hace constar que existen equipos similares registrados, ej. PM 1119-4, que se encuentra indicado para reducción de la adiposidad, fortalecimiento muscular y aumento de la masa muscular, siendo su clase de riesgo II

Que realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, informó mediante nota NO-2023-140814989-APN-DGIT#ANMAT que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional de los productos en cuestión; ni registro de habilitación de empresa alguna en el domicilio sito en Pedro Ignacio Rivera N° 5748, CABA.

Que realizada la búsqueda en la biblioteca “Helena” y “Gemha” disponibles en la página web de esta ANMAT, no se obtuvieron resultados para la marca o firma BODYMEDICAL.

Que en este sentido, las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos” y a la Disposición ANMAT N° 3802/04.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos médicos de los que se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes/series de todos los equipos de uso profesional identificados con la marca «BODYMEDICAL» y/o fabricados por la firma «BODYMEDICAL», hasta tanto sean autorizados por la autoridad sanitaria.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes/series de todos los equipos de uso profesional identificados con la marca “BODYMEDICAL” y/o fabricados por la firma “BODYMEDICAL”, hasta tanto sean autorizados por la autoridad sanitaria.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 6072/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el EX-2023-141044357- -APN-DPVYCJ#ANMAT; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a partir de la consulta de un particular ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la autenticidad del producto rotulado como “Aceite de oliva Virgen Extra de Primera presión en frio, marca Estancia del Norte, Contenido Neto 1 Litro, Vencimiento: Junio 2025, RNE: 13-284651, RNPA: 13-264816, Procedencia Mendoza” que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente.

Que atento a ello, el INAL realizó a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA) las Consultas Federales Nros. 8578 y 8708, al Departamento de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, a fin de verificar si el Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) que se exhiben en el rótulo del producto investigado se encuentran autorizados, quien informó que ambos registros son inexistentes.

Que en consecuencia, el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL notificó el Incidente Federal N° 3394 en el Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (SIVA) del SIFeGA.

Que posteriormente, el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL detectó la venta del producto en plataformas de internet, por lo que realizó nuevas consultas federales Nros. 9823 y 9825 al Departamento de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, a fin de ratificar o rectificar la información sobre los registros sanitarios del producto, quien ratificó que ambos registros son inexistentes.

Que a su vez, y dado que el producto se publicita y promociona en plataformas de venta en línea, se solicitó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria que evalúe las medidas a adoptar.

Que atento a lo anteriormente mencionado, el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, el artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y los artículos 6 bis, 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA), por carecer de registro sanitario de establecimiento y producto ypor estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de registros inexistentes, resultando ser en consecuencia un productoilegal.

Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9°, inciso II de la Ley 18284.

Que en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, toda vez que se trate de productos alimenticios que carecen de registro, motivo por el cual no pueden garantizarse su trazabilidad, sus condiciones de elaboración, su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomienda prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en los sitios de venta en línea del citado producto.

Que, con relación a la medida sugerida, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8° inciso ñ del Decreto N° 1490/92.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la ANMAT, atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el INAL y la Coordinación de Sumarios de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 94 de fecha 27 de diciembre de 2023.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. -Prohíbese la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea del producto: “Aceite de oliva Virgen Extra de Primera presión en frio, marca Estancia del Norte, RNE: 13-284651, RNPA: 13-264816, Procedencia Mendoza”, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros sanitarios de establecimiento y producto, y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de registros inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.

Se adjunta imágenes del rótulo del producto detallado en el ANEXO que, registrado con el número IF-2023-142629891-APN-DLEIAER#ANMAT, forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°. - Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de todos aquellos productos que exhiban en sus rótulos los registros sanitarios RNE N° 13-284651 y RNPA N° 13-264816, por ser productos falsamente rotulados que utilizan números de RNE y RNPA inexistentes, resultando ser en consecuencia ilegales.

ARTÍCULO 3°. - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Nelida Agustina Bisio

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 14/02/2024 N° 6028/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el Expediente Electrónico EX-2023-150472818-APN-DGA#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO,y en el marco de una inspección conjunta con la Policía de la Ciudad de Autónoma Buenos Aires (DIL 00130742), el 27 de diciembre de 2023 personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en el domicilio de la Avenida Álvarez Thomas Nº 1555 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en la sede de la Farmacia Antigua San Roque Sociedad de Responsabilidad Limitada.

Que en dicho procedimiento se realizó un control sobre los productos en stock y se observó en un depósito, junto a otros productos médicos con fecha de vencimiento vigente, los siguientes productos: 76 (setenta y seis) unidades de ESPÉCULO VAGINAL GREYTON – esterilizado por óxido de etileno – atóxico – estéril – Fabricado por Maya Quintane SA – Coronel Pagola 4176177 – D.T. María Eugenia Paz – M.N. 10747 – ANMAT certificación DG 9071 – M – Lot. 090043 – VTO. 05/2021; y 1 (una) unidad de ESPÉCULO VAGINAL GREYTON – esterilizado por óxido de etileno – atóxico – estéril – Fabricado por Maya Quintane SA – Coronel Pagola 4176177 – D.T. María Eugenia Paz – M.N. 10747 – ANMAT certificación DG 9071 – M – Lot. 090043 – VTO. 05/2024.

Que es por ello que se procedió a tomar una unidad de cada ítem en carácter de muestra para su posterior verificación dejando las unidades remanentes inhibidas de uso, comercialización y distribución en poder de la firma.

Que se consultó sobre la documentación de compra de los productos y el responsable informó que no poseía la factura en ese momento pero que la remitiría a la ANMAT en 72 (setenta y dos) horas por correo electrónico, lo que no ha ocurrido hasta el momento de la confección del informe.

Que el 11 de enero de 2024 personal del Departamento de Control de Mercado, por OI IF-2024-03193582-APN-DVPS#ANMA, se hizo presente en la sede de la empresa Laboratorios Greyton Argentina Sociedad Anónima, titular del registro del producto en cuestión.

Que en tal oportunidad se le dio vista al Director Técnico de la firma las 2 (dos) unidades bajo estudio de los productos cuestionados y éste afirmó que se trata de unidades falsificadas señalando las siguientes diferencias con las unidades originales: a) Laboratorio Greyton Argentina SA no ha elaborado el lote 090043 para este producto. El DT indicó que la empresa otorga el número de lote en forma correlativa ascendente, lote a lota, siendo el último lote fabricado el 9010 con fecha de fabricación el 21 de diciembre de 2023 y vigente hasta el 21 de diciembre de 2026; b) Laboratorio Greyton Argentina SA no tiene ninguna relación comercial ni societaria con la empresa Maya Quintane SA a quien nunca le han consignado la fabricación de productos; c) el tornillo de la nuestra bajo estudio es de color celeste claro mientras que el tornillo de las unidades originales son de un tono celeste más oscuro; d) las unidades originales se acondicionan en bolsas termoselladas con los datos impresos directamente sobre el envase, con tipografía azul y verde en fondo blanco, el lote y vencimiento se consigna con tinta negra en uno de los laterales, mientras que la unidad falsificada posee una etiqueta blanca con letras negras autoadhesiva con los datos del producto que incluye lote y vencimiento; e) el producto falsificado declara como responsable técnica a María Eugenia Paz – M.N 10747 quien nunca prestó servicios en Laboratorios Greyton Argentina SA, según lo informado por el responsable de la firma.

Que el producto cuestionado al que se hace referencia, espéculo vaginal, es un producto médico desechable, fabricado en material plástico, constituido por dos valvas separables por la acción de un tornillo que al girar produce la apertura de las mismas, una de ellas fija y la otra móvil.

Que este producto corresponde a la Clase de Riesgo I y se encuentra indicado para facilitar exámenes ginecológicos.

Es así que, toda vez que se trata de un producto falsificado donde se desconocen sus condiciones de fabricación y materiales, se encuentra en infracción al artículo 19 de la Ley Nº 16.463.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto cuestionado la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como ESPÉCULO VAGINAL GREYTON – esterilizado por óxido de etileno – atóxico – estéril- Fabricado por Maya Quintane SA y notificar al Ministerio de Salud de la Nación, toda vez que se trata de un producto falsificado que deviene en peligroso para la salud.

Que en virtud de las atribuciones conferidas a la Administración Nacional por el inciso ñ) del artículo 8º y a la Administradora Nacional por el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como: ESPÉCULO VAGINAL GREYTON – esterilizado por óxido de etileno – atóxico – estéril- Fabricado por Maya Quintane SA.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 6002/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el Expediente Electrónico EX-2024-06246069-APN-DVPS#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud informó que el 1 de diciembre de 2023 se concurrió al establecimiento de la firma GEDEFE propiedad de Emiliano FOTI, DNI 39.267.023, sito en la calle Combet Nº 5368 de la localidad de Villa Ballester, partido de San Martin, provincia de Buenos Aires, a los fines de reconocer la documentación que fuera aportada por la firma FERAVAL SOCIEDAD ANÓNIMA con relación a medicamentos inhibidos por OI IF-2023-88078513-APN-DVPS#ANMAT.

Que en tal oportunidad los representantes de la firma GEDEFE exhibieron la habilitación como DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS MÉDICOS emitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, Disposición Nº 000801 del 25 de marzo de 2015 bajo la dirección técnica de Patricia Viviana PAZ, MP 14.126, siendo ésta la única habilitación de tipo sanitaria con la que contaba el establecimiento al momento de realizarse la inspección.

Que los inspectores realizaron la recorrida por las instalaciones y se constató la existencia de los medicamentos que se detallan a continuación, junto con otros productos: 1) 25 ampollas de 1 25 ampollas de 1 ml de NALOXONA CLORHIDRATO – LOTE 2100 – VTO 10/25. Condición de venta bajo receta archivada – Denver Farma; 2) 100 ampollas de MIDAZOLAM DRAWER 5,O mg/ml, lote 93051 – vto dic 2023. Condición de venta bajo receta archivada; 3) 100 ampollas de DIFENHIDRAMINA DENVER FARMA – Lote 30481 – vto 06/25; 4) 100 ampollas de DICLOFENAC DENVER FARMA – 75 mg – 3 ML – Lote 2077 – vto 06/24; 5) 16 unidades de NITROFURAZONA SERTEX x 20 apósitos – lote 7194- vto 07/2025; 6) 300 ampollas de HIOSCINA CELTYC – 120013 – vto 02/2025; 7) 100 ampollas de DIPIRONA DRAWER – Lote 29505 – vto oct 2025; 8) 95 ampollas de RUPEMET – metoclopramida DUNCAN – lote 271-633 – vto 06/2025; 9) 100 ampollas de DIPIRONA LAVIMAR 50 % - lote 23021 – vto 02/2025; 10) 70 ampollas de RUPE- N butilescopolamina 20 mg – Duncan – lote 160-906 – vto 04-2024; 11) 100 ampollas de KOLKIN FUROSEMIDA 20 mg – Laboratorio Duncan – lote 144-114 – vto 08/2024; 12) 15 unidades de solución de DEXTROSA AL 5% EN AGUA TECSOLPAR x 500 ML – LOTE 230824-33 – vto 08-2026; 13) 7 unidades de SULFACUR crema OXA PHARMA lote M23038 – vto 07-2025; 14) 8 unidades de NITROFURAZONA SERTEX – pomada 500 mg – lote 6794 – vto 08/2024; 15) 200 ampollas de PASMODINA DRAWER – lote 48432 – vto 2024; 16) 100 ampollas de DICLOFENAC DENVER FARMA 75 mg – lote 20077 – vto 06/24; 17) 100 ampollas de HALOPERIDOL DENVER FARMA 5 mg/ml – lote 10002 vto 02/2024;18) 400 ampollas de Solución de cloruro de sodio 0.9 % 10 ml cada una – TECSOLPAR – lote 2230981 – vto 27/04/2025; 19) 70 ampollas de agua estéril para inyectables x 10 ml TECSOLPAR – lote 2330078 – vto 10-01-2025; 20) 200 ampollas de DICLOFENAC SODICO 75 mg/3 ml GOBBI NOVAG SA – LOTE DCN055 – vto09/2024; 21) 14 unidades de SOLUCIÓN FISIOLÓGICA DE CLORURO DE SODIO HLB PHARMA – 500 ml cada una – lote 07798 – vto jul-25; 22) 100 ampollas de ALGINON KETOROLAC x 1 ml Laboratorio Duncan – LOTE 167-529 – vto 04/2025; 23) 45 frascos ampolla de HEPARINA DUNCAN 5000 UI/ML – lote 306-707 – vto 01/2024; 24) 100 ampollas de SULFATO DE ATROPINA LAVIMAR x 1 ML – lote 22157 – VTO 10/2024; 25) 3 unidades de SULFADIAZINA DE PLATA DENVER FARMA X 200 gramos – lote 21016 vto 10/2024; 26) 3 ampollas de FENTANILO GRAY – lote 11431 vto 04/2024 x 5 ml; 27) 10 blisters de AMLODIPINA VANNIER 10 mg – lote 432081 – vto 02/2025; 28) 20 blisters de AMLODIPINA VANNIER 10 mg -lote 432085 – vto 05/2026; 29) 10 blisters de AMLODIPINA VANNIER 10 mg -lote 432086 – vto 05/2026; 30) 19 ampollas de CLORURO DE POTACIO 5 Ml DRAWER LOTE 17654 VTO 07/2024; 31) 155 ampollas de SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO 0,9 % - 10 ml – TECSOLPAR – LOTE 2230981 – vto. 04/2025; 32) 3 unidades de NITROFURAZONA SERTEX x 1000 ML LOTE 7148 – vto 05/2025; 33) 15 unidades de MANITOL 15 ml % HLB PHARMA – lote 70925 – vto may 24; 34) 10 unidades de SOLUCIÓN FISIOLOGICA DE CLORURO DE SODIO BINA PHARMA – lote 744/1 vto ago 2025; 35) 2 unidades de POVIBAC – SOLUCIÓN JABONOSA – 1 litro – lote 7095 – vto 03/2025 – SERTEX SRL.

Que al respecto de la documentación de compra de los productos detallados el responsable del establecimiento manifestó no poseer los documentos en el domicilio y solamente exhibió una factura de compra que no justifica la procedencia de ningún de los productos antes descriptos.

Que posteriormente remitió una nota al correo electrónico oficial del Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud aunque no aportó documentación comercial válida que justifique la tenencia de los medicamentos.

Por lo expuesto los productos quedaron inhibidos de uso, comercialización y distribución, acondicionados en 9 (nueve) cajas de cartón cerradas, rotuladas y firmadas en poder del señor Emiliano FOTI quien asumió el compromiso de realizar su custodia y resguardo.

Que por otra parte se exhibió al representante de la firma la documentación retirada mediante Orden de Inspección IF-2023-88078513-APN-DVPS#ANMAT, Remito Nº 0001-00018686 del 18 de diciembre de 2022 emitido por GEDEFE a favor de FERAVAL en el que se detallan 240 unidades de solución fisiológica al 0.90% por 250 ml; al respecto el señor FOTI afirmó que se trataba de documentación original y propia de la firma que representa.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resaltó que el establecimiento GEDEFE de Emiliano FOTI al momento de la comercialización no se encontraba habilitada por esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos ni cuenta con habilitación como Droguería para almacenar y distribuir medicamentos ante la Autoridad Sanitaria jurisdiccional.

Que en consecuencia la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional al señor Emiliano FOTI propietario de DISTRIBUIDORA GEDEFE, CUIT 20-39267023-9 hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nación resulta competente en las cuestiones que se ventilan en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de medicamentos y especialidades medicinales al señor Emiliano FOTI propietario de DISTRIBUIDORA GEDEFE, CUIT 20-39267023-9 hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 6001/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

VISTO el Expediente Electrónico EX-2023-154224218-APN-DVPS#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO a través de ANMAT RESPONDE, y recepcionada por el Servicio de Domisanitarios del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal, se recibió una denuncia realizada por usuarios con relación a la comercialización de productos domisanitarios para la limpieza y el acabado de superficies de automóviles y motocicletas que no cuentan con el correspondiente registro ante esta Administración Nacional.

Que las marcas de los productos denunciados son: Dreams Detailing Products, Supercar Detailing, Drop Detailing Products, Glabs Car Products, Detail Industry, Glow up Detail Products, Deus Cosmética Automotor, Dual Care, TEC, TEC Detailing, Gabbo´s, Polisher´s Boys, Gtechniq, Soft 99, Elypsium Car Care, Krypton Car Care, La Cucu Silicona, Mr Fix, Infinity Proffessional Car Care, Quirofano Detail, Spta, El Galpon Custom, Hex.

Que el motivo de la denuncia se basó en dudas sobre la legitimidad de los productos domisanitarios detallados que se promocionan, publicitan y comercializan por las páginas web, redes sociales y plataforma de venta digital y en tal sentido se verificó que no se encontraban inscriptos ante esta ANMAT y que no se identificaban datos de establecimientos responsables habilitados por esta Administración Nacional en el rotulado de los productos.

Que asimismo se detectaron productos domisanitarios para la limpieza y el acabado de superficies de automóviles y motocicletas de las marcas “Chem Shine” y Chiffi Shine” publicados en redes sociales.

Que los links de comercialización, publicidad y promoción de todos los productos mencionados han sido remitidos a la Coordinación del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria de esta Administración Nacional para su intervención (NO-2023-154650850-APN-DVPS#ANMAT).

Que atento a lo antes dicho y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, de los que se desconocen las condiciones de manufactura, y considerando que los establecimientos y productos domisanitarios deben contar con las correspondientes habilitaciones y registros para que los productos puedan ser comercializados el Departamento de Domisanitarios del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal sugirió: a) prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica, de todos los lotes de todos los productos domisanitarios de las marcas Dreams Detailing Products, Supercar Detailing, Drop Detailing Products, Glabs Car Products, Detail Industry, Glow up Detail Products, Deus Cosmética Automotor, Dual Care, TEC, TEC Detailing, Gabbo´s, Polisher´s Boys, Gtechniq, Soft 99, Elypsium Car Care, Krypton Car Care, La Cucu Silicona, Mr Fix, Infinity Proffessional Car Care, Quirofano Detail, Spta, El Galpon Custom, Hex, hasta tanto se encuentren registrados ante esta Autoridad Sanitaria por una firma debidamente habilitada, con el fin de que esta Administración Nacional esté en condiciones de garantizar su calidad, seguridad y eficacia; b) prohibir la publicidad de los productos detallados anteriormente; c) comunicar a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica, de todos los lotes de todos los productos domisanitarios de las marcas Dreams Detailing Products, Supercar Detailing, Drop Detailing Products, Glabs Car Products, Detail Industry, Glow up Detail Products, Deus Cosmética Automotor, Dual Care, TEC, TEC Detailing, Gabbo´s, Polisher´s Boys, Gtechniq, Soft 99, Elypsium Car Care, Krypton Car Care, La Cucu Silicona, Mr Fix, Infinity Proffessional Car Care, Quirofano Detail, Spta, El Galpon Custom, Hex, hasta tanto se encuentren registrados ante la Autoridad Sanitaria por una firma debidamente habilitada.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 6000/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 07/02/2024

Visto el expediente electrónico EX-2023-96216950-APN-DVPS#ANMAT; y

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el visto con el informe efectuado por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, por medio del cual hizo saber que en fecha 21/06/2023 personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en el domicilio de la calle San Lorenzo 1456, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe a fin de realizar una inspección de rutina en el local denominado “ESTETICA ROSARIO” de DIGITALMENTE SRL.

Que en dicha oportunidad, la responsable y socia Mariana Vangelista, permitió el ingreso, acompañó en el recorrido de las instalaciones y explicó que allí se realizan tratamientos estéticos entre ellos, depilación definitiva con equipos láser.

Que consultada la responsable respecto de las autorizaciones, expresó que contaba con habilitación municipal y exhibió un certificado de habilitación como consultorio médico otorgado por el colegio de médicos de la Ciudad de Rosario a cargo del Dr. Borgatello Eduardo con vigencia hasta el 01/10/2024.

Que en oportunidad de llevarse adelante el procedimiento de inspección el personal actuante observó un equipo identificado como “SOPRANO Ice PLATINUM” ALMA LASERS - SOPRANO PLATINUM - SN PLAT3124 fabricado 08/2019.

Que respecto de la procedencia del equipo, les fue exhibido un comprobante con membrete de «Laser BLVD, Houston TX» de fecha 04/10/2019 a favor de Mariana Vangelista.

Que posteriormente, personal del aludido Departamento se constituyó en sede de la firma SIREX MEDICA SA para realizar la verificación de legitimidad ante el titular de registro del producto en este país, ante quien se exhibieron las imágenes incorporadas al expediente mediante IF-2023-70943671-APN-DVPS#ANMAT.

Que luego de la evaluación de las imágenes y la búsqueda en los registros de la firma, el representante de SIREX MÉDICA afirmó que la serie PLAT3124 no había sido ingresada al país por la empresa que representa.

Que respecto de la documentación de adquisición del producto en cuestión, pudo constatarse que la firma presuntamente emisora de la factura no correspondía a una empresa habilitada en la República Argentina.

Que por su parte, la Dirección General de Aduanas informó que ESTETICA ROSARIO de DIGITALMENTE SRL, ni sus integrantes se encontraban habilitados para operar como importador/exportador ante la Dirección General de Aduanas, por lo que no existía ningún registro relacionado con el ingreso al país de un equipo de depilación en la que se hubiere utilizado dicho documento para su importación, como así tampoco registros de ingreso de equipamiento por vía Courrier.

Que se deja constancia de que la firma SIREX MEDICA S.A. es titular del producto médico registrado mediante el PM 1168-18, que corresponde a equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III.

Que el cabezal de un equipo SOPRANO se encuentra seriado de manera individual con un número de serie distinto al del equipo.

Que asimismo, el cabezal posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz laser de 810/755 nm de longitud de onda; dicha luz laser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso.

Que cabe señalar, que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Que la Disposición ANMAT N° 2319/02 indica, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento; agregando, en el punto 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario.

Que por su parte, la Disposición N° 2318/02 establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos.

Que por lo expuesto, no se pudo acreditar la procedencia del equipo bajo estudio y su titular afirmó no haber ingresado la unidad, por cuanto se desconoce el origen del producto y por lo tanto su funcionamiento y seguridad, por lo que a entender de este Departamento el equipo reviste riesgo para la salud de los posibles usuarios, tanto para los pacientes como para quienes administren el tratamiento.

Que en razón de ello, la mencionada Dirección hizo saber que procedió a informarle a la responsable de la firma DIGITALMENTE SRL y al área de Radiofísica de la provincia de Santa Fe, 2da Circunscripción (Rosario) que el equipo en estudio no podía ser utilizado quedando bajo custodia y responsabilidad de la Sra. Mariana Vangelista.

Que las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos respecto de los que se desconoce su procedencia, estado y condición, la mencionada Dirección sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como: “Alma Lasers - SOPRANO PLATINUM – SN PLAT3124 (fabricado) 08/2019”, e informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que en relación a la medida sugerida la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N.° 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N.° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como: “Alma Lasers - SOPRANO PLATINUM – SN PLAT3124 (fabricado) 08/2019”, por las razones expuestas en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Dése a la Coordinación de Sumarios, a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 14/02/2024 N° 5999/24 v. 14/02/2024

30/11/2023

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LAS CÁMARAS ELECTRÓNICAS DE COMPENSACIÓN,

A LOS PROVEEDORES DE SERVICIOS DE PAGO QUE OFRECEN CUENTAS DE PAGO,

A LAS REDES DE TRANSFERENCIAS ELECTRÓNICAS DE FONDOS,

A LOS PROVEEDORES DE SERVICIOS DE PAGO QUE CUMPLEN LA FUNCIÓN DE INICIACIÓN,

A LOS ADMINISTRADORES DE ESQUEMAS DE PAGO DE TRANSFERENCIAS ELECTRÓNICAS DE FONDOS,

ADQUIRENTES DE PAGOS CON TARJETA,

AGREGADORES DE INSTRUMENTOS DE PAGO:

Ref.: Circular SINAP 1-194: Normas sobre “Sistema Nacional de Pagos - Débito inmediato”. Normas sobre “Sistema Nacional de Pagos -Servicios de Pago”. Adecuaciones.

Nos dirigimos a Uds. para comunicarles que esta Institución adoptó la siguiente resolución:

1. “Diferir la entrada en vigencia de las siguientes disposiciones de la Comunicación “A” 7841:

a. Punto 1: hasta el 1.3.24 cuando se trate de clientes que hayan usado el DEBIN recurrente como herramienta de fondeo hasta el 31.12.23 inclusive. A partir del 1.1.24, los clientes que deseen realizar un ingreso de fondos en sus cuentas por primera vez sólo podrán hacerlo con transferencia inmediata “pull”.

b. Punto 6: hasta el 1.3.24.

2. Diferir hasta el 1.2.24 la fecha de entrada en vigencia establecida en el último párrafo del punto 10. de la Comunicación “A” 7769.”

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA

Luis A. D’Orio, Gerente Principal de Sistemas de Pago y Cuentas Corrientes - Alejandra I. Sanguinetti, Subgerenta General de Medios de Pago.

e. 14/02/2024 N° 6089/24 v. 14/02/2024

01/12/2023

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LAS CÁMARAS ELECTRÓNICAS DE COMPENSACIÓN:

Ref.: Circular SINAP 1-195: Normas sobre “Sistema Nacional de Pagos – Débitos directos”. Actualización.

Nos dirigimos a Uds. a fin de hacerles llegar las hojas que, en reemplazo de las oportunamente provistas, corresponde incorporar en las normas sobre “Sistema Nacional de Pagos – Débitos directos” en función de las disposiciones difundidas por la Comunicación “A” 7839.

Por último, se recuerda que en la página de esta Institución www.bcra.gob.ar, accediendo a “Sistema Financiero – MARCO LEGAL Y NORMATIVO – Ordenamientos y resúmenes – Textos ordenados de normativa general”, se encontrarán las modificaciones realizadas con textos resaltados en caracteres especiales (tachado y negrita)

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

Matías A. Gutiérrez Girault, Gerente de Sistemas de Pago - Luis A. D’Orio, Gerente Principal de Sistemas de Pago y Cuentas Corrientes.

ANEXO

El ANEXO puede ser consultado en la Biblioteca Prebisch del Banco Central de la República Argentina (Reconquista 250 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires) o en el sitio www.bcra.gov.ar Opción “Marco Legal y Normativo”

e. 14/02/2024 N° 6105/24 v. 14/02/2024

01/12/2023

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LOS PROVEEDORES DE SERVICIOS DE PAGO QUE OFRECEN CUENTAS DE PAGO,

A LOS PROVEEDORES DE SERVICIOS DE PAGO QUE CUMPLEN LA FUNCIÓN DE INICIACIÓN,

ACEPTADORES DE PAGO CON TRANSFERENCIA,

ADQUIRENTES DE PAGOS CON TARJETA,

AGREGADORES DE INSTRUMENTOS DE PAGO,

EMPRESAS DE COBRANZA EXTRABANCARIA DE IMPUESTOS Y/O SERVICIOS:

Ref.: Circular SINAP 1-196: Normas sobre “Proveedores de servicios de pago”. Actualización.

Nos dirigimos a Uds. a fin de hacerles llegar las hojas que, en reemplazo de las oportunamente provistas, corresponde incorporar en las normas sobre “Proveedores de servicios de pago” en función de las disposiciones difundidas por las Comunicaciones “A” 7759, 7769 y “B” 12648.

Por último, se recuerda que en la página de esta Institución www.bcra.gob.ar, accediendo a “Sistema Financiero – MARCO LEGAL Y NORMATIVO – Ordenamientos y resúmenes – Textos ordenados de normativa general”, se encontrarán las modificaciones realizadas con textos resaltados en caracteres especiales (tachado y negrita).

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

Matías A. Gutiérrez Girault, Gerente de Sistemas de Pago - Luis A. D’Orio Gerente Principal de Sistemas de Pago y Cuentas Corrientes.

ANEXO

El ANEXO puede ser consultado en la Biblioteca Prebisch del Banco Central de la República Argentina (Reconquista 250 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires) o en el sitio www.bcra.gov.ar Opción “Marco Legal y Normativo”

e. 14/02/2024 N° 6126/24 v. 14/02/2024

31/01/2024

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LOS OPERADORES DE CAMBIO:

Ref.: Circular CONAU 1-1614: R.I. Contable Mensual “Operaciones de Cambios” (R.I. - O.C.). Adecuaciones.

Nos dirigimos a Uds. para comunicarles las modificaciones introducidas en el Apartado A del Régimen Informativo de la referencia, como consecuencia de lo dispuesto mediante las Comunicaciones “A” 7917, “A” 7925 y “A” 7941.

En ese sentido, se incorporaron nuevas aclaraciones vinculadas con la identificación para el seguimiento de las operaciones cursadas que se detallan en los puntos 3.39. a 3.42, con vigencia desde las fechas allí señaladas.

Las modificaciones efectuadas serán de aplicación para las presentaciones que se realicen a partir del 02.02.2024.

Se acompaña la hoja a reemplazar en el Texto Ordenado respectivo.

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

Rodrigo J. Danessa, Gerente Principal de Régimen Informativo y Centrales de Información - Estela M. del Pino Suárez, Subgerenta General de Régimen Informativo y Protección al Usuario de Servicios Financieros.

ANEXO

El/Los Anexo/s no se publican. La documentación no publicada puede ser consultada en la Biblioteca Prebisch del Banco Central de la República Argentina (Reconquista 250 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires) o en el sitio www.bcra.gob.ar (Opción “Marco Legal y Normativo”).

e. 14/02/2024 N° 5995/24 v. 14/02/2024

01/02/2024

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS:

Ref.: Circular CONAU 1-1615: R.I. Plan de Negocios y Proyecciones e Informe de Autoevaluación del Capital. Período 2024/2025. Prórroga.

Nos dirigimos a Uds. para informarles que se ha resuelto prorrogar el vencimiento para la presentación del Régimen Informativo “Plan de Negocios y Proyecciones e Informe de Autoevaluación del Capital – período 2024/2025” hasta el 18/03/24 para los apartados I y II y hasta el 18/04/24 para los apartados IV y V.

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA

Rodrigo J. Danessa, Gerente Principal de Régimen Informativo y Centrales de Información - Estela M. del Pino Suárez, Subgerenta General de Régimen Informativo y Protección al Usuario de Servicios Financieros.

e. 14/02/2024 N° 6031/24 v. 14/02/2024

08/02/2024

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LOS OPERADORES DE CAMBIO:

Ref.: Circular CONAU 1-1616: R.I. Contable Mensual “Operaciones de Cambios” (R.I. - O.C.). Adecuaciones.

Nos dirigimos a Uds. para comunicarles las modificaciones introducidas en el Apartado A del Régimen Informativo de la referencia, como consecuencia de lo dispuesto mediante las Comunicaciones “A” 7917, “A” 7925, “A” 7941, “A” 7952 y “A” 7953.

En ese sentido, se incorporó una nueva aclaración vinculada con la identificación para el seguimiento de las operaciones cursadas que se detalla en el punto 3.43., se modificó el alcance de los conceptos comprendidos en las aclaraciones de los puntos 3.9., 3.12., 3.13., 3.18., 3.19., 3.21., 3.25., 3.28., 3.31., 3.32., 3.36. a 3.38. con vigencia desde las fechas allí señaladas y se estableció fin de vigencia (12.12.2023) para los códigos de identificación de los puntos 3.6., 3.7., 3.10., 3.11., 3.14. a 3.17., 3.22., 3.27. y 3.33.

Las modificaciones efectuadas serán de aplicación para las presentaciones que se realicen a partir del 20.02.2024.

Se acompañan las hojas a reemplazar en el Texto Ordenado respectivo.

Saludamos a Uds. atentamente.

BANCO CENTRAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

Mariana A. Díaz, Gerenta de Régimen Informativo - Estela M. del Pino Suárez, Subgerenta General de Régimen Informativo y Protección al Usuario de Servicios Financieros.

ANEXO

El/Los Anexo/s no se publican. La documentación no publicada puede ser consultada en la Biblioteca Prebisch del Banco Central de la República Argentina (Reconquista 250 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires) o en el sitio www.bcra.gob.ar (Opción “Marco Legal y Normativo”).

e. 14/02/2024 N° 6092/24 v. 14/02/2024

08/02/2024

A LAS ENTIDADES FINANCIERAS,

A LOS OPERADORES DE CAMBIO:

Ref.: Circular RUNOR 1-1829: RI Contable Mensual - “Operaciones de Cambio” (R.I. - O.C.). Adecuaciones.

Nos dirigimos a Uds. en relación con la Comunicación “A” 7960 relativa al régimen informativo de la referencia.

Al respecto, les hacemos llegar en anexo las hojas que corresponden reemplazar en el texto ordenado de la Sección 23. de “Presentación de Informaciones al Banco Central”.

Las modificaciones realizadas serán de aplicación para las presentaciones que se realicen a partir del 20/02/24, con las vigencias establecidas en cada caso, previstas en las Normas de procedimiento y en el Anexo III. Las rectificativas que se presenten en virtud de las vigencias señaladas, podrán realizarse bajo la modalidad de lote completo o por registro (ROPCAM).

BANCO CENTRAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

Mariana A. Díaz, Gerenta de Régimen Informativo - Estela M. del Pino Suárez, Subgerenta General de Régimen Informativo y Protección al Usuario de Servicios Financieros.

ANEXO

El/Los Anexo/s no se publican. La documentación no publicada puede ser consultada en la Biblioteca Prebisch del Banco Central de la República Argentina (Reconquista 250 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires) o en el sitio www.bcra.gob.ar (Opción “Marco Legal y Normativo”).

e. 14/02/2024 N° 6091/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2024

VISTO el Expediente Nº EX-2023-134473826-APN-ANAC#MTR, Ley N° 15.110 (los Anexos 6 y 8 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional), los Decretos N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y N° 1.770 de fecha 29 de noviembre de 2007, la Parte 135 de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC) la Resolución N° 506-E de fecha 25 de agosto de 2023 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL (ANAC), y

CONSIDERANDO:

Que, mediante el Expediente citado en el Visto, tramita la enmienda de la Parte 135 “Requerimientos de operación: operaciones no regulares internas e internacionales” de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC).

Que por medio de la Ley N° 15.110, la REPÚBLICA ARGENTINA adhirió al Convenio sobre Aviación Civil Internacional (Chicago, 1944), comprometiéndose a establecer la reglamentación compatible con las normas y métodos recomendados que establece la ORGANIZACIÓN DE AVIACIÓN CIVIL INTERNACIONAL (OACI).

Que el proyecto tiene como finalidad incorporar las recomendaciones de la enmienda 48 del Anexo 6 “Operación de aeronaves” Parte I y la enmienda 109 del Anexo 8 “Aeronavegabilidad” del Convenio sobre Aviación Civil Internacional, y del Documento 9760 “Aeronavegabilidad” de la OACI.

Que de conformidad con las obligaciones asumidas en el Convenio sobre Aviación Civil Internacional, se elaboró la propuesta de enmienda sobre la base de un análisis y una evaluación cuidadosa de los Anexos de la OACI.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE SEGURIDAD OPERACIONAL (DNSO) dependiente de la ANAC ha tomado la intervención de su competencia, analizando la factibilidad técnica a través de sus áreas competentes.

Que se ha cumplimentado con el procedimiento establecido en la Resolución ANAC N° 506-E de fecha 25 de agosto de 2023.

Que en el caso, correspondería implementar el proceso de Elaboración Participativa de Normas establecido por el Decreto N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003.

Que dicho procedimiento brindará la posibilidad que los sectores interesados y toda persona, en general, puedan expresar su opinión y propuestas respecto del proyecto elaborado.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, dependiente de la DIRECCIÓN GENERAL LEGAL, TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA (DGLTYA) de la ANAC, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en los Decretos N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y N° 1.770 de fecha 29 de noviembre de 2007.

Por ello,

LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL A CARGO DEL DIRECTOR NACIONAL DE SEGURIDAD OPERACIONAL

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Declárase abierto el procedimiento de Elaboración Participativa de Normas respecto de la Parte 135 “Requerimientos de operación: operaciones no regulares internas e internacionales” de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC) que como ANEXO GDE IF-2023-135584332-APNDNSO#ANAC, integra la presente Resolución.

ARTÍCULO 2°.- Se recibirán comentarios y observaciones hasta QUINCE (15) días corridos a contar de la fecha de publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la presente medida, los que deberán ser dirigidos a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL (ANAC), con domicilio en la Calle Balcarce 290 (C1064AAF) de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, indicando como referencia el número de expediente que surge del Visto de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3°.- Facúltase al Departamento Normativa Aeronáutica, Normas y Procedimientos Internos de la UNIDAD DE PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE GESTIÓN (UPYCG) de la ANAC para llevar el registro de las presentaciones a que hace referencia el Artículo 15 del Anexo V al Decreto N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y habilitase la casilla de correo “normaer@anac.gob.ar” a los efectos de recibir los comentarios aludidos en el Artículo 17 del mismo ordenamiento legal.

ARTÍCULO 4°.- Póngase a disposición de los interesados por un plazo de QUINCE (15) días en la página “web” institucional.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación por DOS (2) días en el BOLETÍN OFICIAL, y cumplido archívese.

Jose Luis Aseijas

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución no se publica/n. El/los mismo/s podrá/n ser consultado/s en la página WEB de la ANAC sección normativa (https://www.argentina.gob.ar/anac/normativa) o en la página de ANAC/CAD apartado normativa (https://cad.anac.gob.ar/)

e. 09/02/2024 N° 5637/24 v. 14/02/2024

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2024

VISTO el Expediente Nº EX-2023-129653206-APN-ANAC#MTR, Ley N° 15.110 (Anexo 6 y 8 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional), los Decretos N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y N° 1.770 de fecha 29 de noviembre de 2007, la Parte 121 de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC), la Resolución N° 506-E de fecha 25 de agosto de 2023 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL (ANAC), y

CONSIDERANDO:

Que, mediante el Expediente citado en el Visto, tramita la enmienda de la Parte 121 “Requerimientos de operación: operaciones regulares internas e internacionales, operaciones suplementarias” de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC).

Que por medio de la Ley N° 15.110, la REPÚBLICA ARGENTINA adhirió al Convenio sobre Aviación Civil Internacional (Chicago, 1944), comprometiéndose a establecer la reglamentación compatible con las normas y métodos recomendados que establece la ORGANIZACIÓN DE AVIACIÓN CIVIL INTERNACIONAL (OACI).

Que el proyecto tiene como finalidad incorporar las recomendaciones de la enmienda 48 del Anexo 6 “Operación de aeronaves” Parte I y la enmienda 109 del Anexo 8 “Aeronavegabilidad” del Convenio sobre Aviación Civil Internacional, y del Documento 9760 “Aeronavegabilidad” de la OACI.

Que de conformidad con las obligaciones asumidas en el Convenio sobre Aviación Civil Internacional, se elaboró la propuesta de enmienda sobre la base de un análisis y una evaluación cuidadosa de los Anexos de la OACI.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE SEGURIDAD OPERACIONAL (DNSO) dependiente de la ANAC ha tomado la intervención de su competencia, analizando la factibilidad técnica a través de sus áreas competentes.

Que se ha cumplimentado con el procedimiento establecido en la Resolución ANAC N° 506-E de fecha 25 de agosto de 2023.

Que en el caso, correspondería implementar el proceso de Elaboración Participativa de Normas establecido por el Decreto N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003.

Que dicho procedimiento brindará la posibilidad que los sectores interesados y toda persona, en general, puedan expresar su opinión y propuestas respecto del proyecto elaborado.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, dependiente de la DIRECCIÓN GENERAL LEGAL, TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA (DGLTYA) de la ANAC, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en los Decretos N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y N° 1.770 de fecha 29 de noviembre de 2007.

Por ello,

LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL A CARGO DEL DIRECTOR NACIONAL DE SEGURIDAD OPERACIONAL

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Declárase abierto el procedimiento de Elaboración Participativa de Normas respecto de la Parte 121 “Requerimientos de operación: operaciones regulares internas e internacionales, operaciones suplementarias” de las REGULACIONES ARGENTINAS DE AVIACIÓN CIVIL (RAAC) que como ANEXO GDE IF-2023- 134285520-APN-DNSO#ANAC, integra la presente Resolución.

ARTÍCULO 2°.- Se recibirán comentarios y observaciones hasta QUINCE (15) días corridos a contar de la fecha de publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la presente medida, los que deberán ser dirigidos a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL (ANAC), con domicilio en la Calle Balcarce 290 (C1064AAF) de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, indicando como referencia el número de expediente que surge del Visto de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3°.- Facúltase al Departamento Normativa Aeronáutica, Normas y Procedimientos Internos de la UNIDAD DE PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE GESTIÓN (UPYCG) de la ANAC para llevar el registro de las presentaciones a que hace referencia el Artículo 15 del Anexo V al Decreto N° 1.172 de fecha 3 de diciembre de 2003 y habilitase la casilla de correo “normaer@anac.gob.ar” a los efectos de recibir los comentarios aludidos en el Artículo 17 del mismo ordenamiento legal.

ARTÍCULO 4°. Póngase a disposición de los interesados por un plazo de QUINCE (15) días en la página “web” institucional.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación por DOS (2) días en el BOLETÍN OFICIAL, y cumplido archivese.

Jose Luis Aseijas

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución no se publica/n. El/los mismo/s podrá/n ser consultado/s en la página WEB de la ANAC sección normativa (https://www.argentina.gob.ar/anac/normativa) o en la página de ANAC/CAD apartado normativa (https://cad.anac.gob.ar/)

e. 09/02/2024 N° 5638/24 v. 14/02/2024